Mariano Grilli
Doctor en Ciencias Médicas
Profesor Libre. Cátedra de Ginecología “B” y Cátedra Libre Medicina y Mujer.
Universidad Nacional de La Plata
Director Científico del Instituto de Ginecología de Mar del Plata. Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Usted necesita tener Javascript activado para poder verla.
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primum non nocere

¿Qué pasaría con una medicina carente de valores éticos de los médicos y el resto de profesionales sanitarios? Sería una medicina deshumanizada, que no busca la empatía y la relación afectiva con el que sufre. Desaparecería uno de los pilares de la medicina: apoyar y consolar siempre.

Introducción

"...... desde los  tiempos  más remotos, los  hombres han realizado no solo experimentos terapéuticos, sino incluso vivisección. Se cuenta que los reyes de Persia entregaban los condenados a muerte a los médicos, a fin de que realizaran en ellos vivisecciones útiles a la medicina. Al decir de Galeno, Atalo III, Filoméstor, que reinó en Pérgamo ciento treinta y siete años antes de Cristo, experimentaba los venenos y los contravenenos en criminales condenados a muerte. Celso recuerda y aprueba las vivisecciones de Herófilo y de Erasistrato practicadas en criminales, con el consentimiento de los ptolomeos. No es cruel, dice, imponer suplicios a algunos culpables, suplicios que deben beneficiar a multitud de inocentes durante el curso de todos los siglos. El gran duque de Toscana hizo remitir a Falopio, profesor de anatomía de Pisa, un criminal, permitiéndole que lo matara o que lo disecara a voluntad. Como el condenado tenía cuartanas, Falopio quiso experimentar la influencia de los efectos del opio sobre sus accesos. Le administró dos dracmas de opio durante la remisión; la muerte sobrevino en la segunda experiencia. Ejemplos semejantes se han encontrado muchas veces, y se conoce la historia del arquero de Meudon que fué indultado porque se practicó en él con éxito la nefrotomía. (Claude Bernard)

En el ejercicio de la profesión médica es factible que se deban tomar decisiones ante situaciones que potencialmente podrían plantear dilemas o problemas éticos. Pero, a pesar de esto, durante su formación, el médico sólo es entrenado para resolver los problemas clínicos dejando de lado las cuestiones éticas que han sido consideradas cuestiones privadas que podían resolverse simplemente aplicando “sentido común”. Pero al igual que nadie confiaría el diagnóstico de una enfermedad únicamente a su “ojo clínico” la resolución de conflictos éticos requiere aprendizajes muy concretos. La bioética clínica es ética aplicada a un determinado ámbito de la vida y de las relaciones humanas: la asistencia sanitaria, donde se trata de fundamentar y afinar procedimientos que permitan a las personas que integran esas relaciones "justificar" lo que en ellas se dice y se hace. Hoy, la bioética establece que hablar de aspectos éticos no es otra cosa que introducir los valores que van ligados a los hechos, en cualquier área clínico-asistencial. Entonces, ante una situación clínica de un diagnóstico, siempre habrá una persona con su propio proyecto de vida; una familia con la intención de ayudar; unos profesionales sanitarios que realizan su trabajo para “favorecer o al menos no perjudicar”; unos gestores del sistema sanitario que tendrán que distribuir los recursos basándose en determinados criterios de justicia, etc. Es decir, al lado de los hechos que conforman esa relación asistencial están los valores de sus integrantes. El respeto, que todos ellos pueden merecer, hace que la relación sea compleja y, a menudo, conflictiva. Es pues una concepción dialógica, en la que se parte de la validez como interlocutores de todos los que participan en la relación.

El término bioética (del griego bios, vida y ethos, ética) es un nombre nuevo, utilizado por vez primera por el oncólogo estadounidense Van Rensselaer Potter en su libro Bioética: un puente hacia el futuro (1971), en el que propone la siguiente definición de su neologismo: “el estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias humanas y de la atención sanitaria, en cuanto se examina esta conducta a la luz de valores y principios morales”.

Para la Real Academia de la Lengua Española (2005)), la bioética es la aplicación de la ética a las ciencias de la vida. Previamente, en la Enciclopedia de Bioética [Reich 1978], la definió como el estudio sistemático de la conducta humana en el ámbito de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, examinada a la luz de los valores y de los principios morales.

“Es la disciplina que reflexiona acerca de los efectos conflictivos que causa la tecnociencia actual, con algunos de sus descubrimientos e investigaciones, en las acciones y decisiones de las personas, y de la sociedad, tanto en situaciones que están normatizadas como en aquellas no previstas, justamente, consecuencia de los adelantos científico-técnicos”. “Es el estudio sistemático de la conducta humana en las áreas de la biología, las ciencias de la vida, y de la atención de la salud en tanto que esa conducta sea examinada a la luz de los valores y de los principios morales”. 

Para algunos autores, existen diversos tipos de bioética, como la bioética general que se ocupa de los fundamentos y los valores originarios que sustentan la ética de la vida y sus fuentes documentales, así como de la utilización de microorganismos y los animales y plantas; la bioética especial que se ocupa de los grandes temas en el terreno médico y biológico; la bioética clínica, que examina las conductas de la práctica médica concreta y en los casos clínicos los medios correctos para desarrollar una conducta acorde 15 a dichos valores, la bioética en investigación biomédica, preocupada de la experimentación con seres vivos y la bioética ecológica que fuera central para Potter, ya que el suponía a la bioética marcada por una visión globalizadora de los problemas de la vida que abarca a la ecología y a todo lo que se refiere a nuestras relaciones con el medio ambiente amenazado.

Etimológicamente el término bioética sirve para designar las costumbres (éthos, costumbre) que tienen que ver con la vida (bíos, vida) o el cuidado de la vida. Desde un sentido más científico puede entenderse el término bioética, como la parte de la ética que analiza las cuestiones de valor implicadas en los conflictos y problemas que se generan alrededor de las ciencias de la vida, hoy tan acuciantes. En definitiva la bioética es ética aplicada.

Aspectos históricos

La ética ética es una disciplina tan antigua como la propia cultura. De hecho, la filosofía, la ética como una parte de ella, la retórica, la estética, la política son conocimientos clásicos. La Ética no es un saber teórico que exige la demostración, sino un saber práctico que se rige por la argumentación y requiere de prudencia. La historia muestra que, desde su origen en Hipócrates, Ciencia Médica y Ética Médica han caminado y deben seguir haciéndolo en conjunto. Además la Ética específica de la profesión médica ha mostrado una tenaz tendencia a cristalizar en ciertas fórmulas, como juramentos y sobre todo mediante códigos de Deontología, que no han nacido de la elucubración de los cultivadores de la filosofía moral, sino de la sabiduría práctica de los médicos, en el ejercicio cotidiano de su actividad.

Se considera que a mediados del siglo XX, a raíz de una serie de acontecimientos, los cuales vistos con la perspectiva del tiempo, se produce  inevitablemente el desarrollo de una nueva disciplina, la bioética, cuya vertiente clínica ha tenido importantes repercusiones en la sanidad. El primer aviso brutal a la conciencia moral de Occidente fueron las teorías eugenésicas nacidas del conocimiento de la herencia, la reproducción, la zoología, la psiquiatría, etc. y de sus métodos de entonces. Fueron conocimientos que, siendo limitados es decir lógicos e históricos, se supusieron absolutos y se aplicaron como verdaderos. Ello trajo como consecuencia el genocidio y, entre otras cosas, los experimentos de los médicos nazis en los campos de concentración. Las atrocidades cometidas por médicos y enfermeras y reveladas en el juicio de Nüremberg supusieron la denominada pérdida de la inocencia de la Medicina y dieron lugar al primer código que regulaba la investigación en seres humanos, uno de los temas destacados desde entonces en la ética o bioética sanitaria.

La redacción del Código de Nüremberg (Alemania, 1948) como conclusión de los procesos judiciales contra los médicos nazis, será el primer protocolo de la historia sobre ética de la investigación en humanos. En este se insiste en el “consentimiento voluntario de los sujetos de experimentación”.

A continuación se resumen algunos de los acontecimientos que se produjeron en el Siglo XX y tuvieron alguna repercusión en el desarrollo de la bioética.

El caso Salgo Tribunal Supremo (EEUU, 1957). Se utiliza el término consentimiento informado por primera vez para hablar del derecho de los pacientes a recibir información sobre los procedimientos médicos a los que van a someterse y decidir libre y voluntariamente si lo desean o no.

A partir de los 60 y 70 todo se desencadena: catástrofe de la talidomina (1961), el caso Tuskegee (Macon. Alabama. New York Times 1972, el caso Karen Ann Quinlan (1976), el Informe Belmont 1978, La Carta de derechos de los pacientes de la Asociación America de Hospitales 1973, etc.

En 1971 VR Potter utilizó el término bioética al reflexionar sobre la biología medioambiental. Un año después un experto en fisiología fetal pone en marcha el Kennedy Institute y ya en 1969 Callahan y otros empezaban a promover uno de los centros más prestigiosos en bioética: Hastings Center.

Se publica el Informe Belmont (1978), fruto del trabajo realizado por la National Commission for the Protecion of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research,  por encargo del Congreso de EEUU para elaborar una guía acerca de los criterios éticos que debían guiar la investigación con seres humanos. Este documento es considerado la carta de identidad de esta nueva disciplina, los principios contenidos en ella se harán extensivos a toda la bioética. Se deja establecido los principios del consentimiento informado, donde se determina la exigencia de proporcionar a las personas, en la medida de sus capacidades, el derecho a elegir someterse o no a la investigación o al experimento médico. Para poder formar un juicio de valor acerca de esta elección, el consentimiento informado debe presuponer información, comprensión y voluntariedad, además de la correcta explicación sobre el procedimiento de investigación, sus objetivos, riesgos y beneficios esperados, cómo también si se le da la oportunidad de hacer preguntas y retirarse libremente de la investigación o experimento cuando le convenga. De acuerdo con el informe Belmont, tres son los principios básicos a tener en cuenta: respeto a las personas, beneficencia y justicia.

• El respeto a las personas supone el trato a las mismas como entes autónomos, o sea, capaces de tomar sus propias decisiones, y que las personas con autonomía disminuida sean objeto de especial protección

• El principio de beneficencia supone el trato a las personas respetando sus decisiones, protegiéndolas de daño y asegurando su bienestar. Algunos autores añaden un cuarto principio ético: el de no maleficencia identificándole con el principio hipocrático de "primum non nocere"

• La justicia. En el caso de la investigación debe asegurarse que los beneficios obtenidos de la misma no van a aplicarse solamente a las clases más favorecidas sino a todos los grupos sociales susceptibles de beneficiarse de ella.

Pero el Informe Belmont sólo se refiere a las cuestiones éticas surgidas en el ámbito de la investigación clínica, y más concretamente en la experimentación con seres humanos. Tom L. Beauchamp, miembro de la Comisión Nacional, y James F. Childress, en su famoso libro Principios de ética biomédica—publicado por primera vez en 1979 y revisado en cuatro ocasiones—, reformulan estos principios para ser aplicados a la ética asistencial. Estos autores, al igual que la Comisión Nacional, al ordenar la exposición de los principios, colocan en primer lugar el de autonomía, probablemente por las nefastas consecuencias conocidas por no respetarlo, aunque, a nivel práctico, no establecen ninguna jerarquía entre ellos. Beauchamp y Childress distinguen cuatro principios: no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia. En síntesis, el respeto a la autonomía se refiere a que el paciente actúa con conocimiento, intencionadamente, sin influencias externas, la no maleficencia se refiere al hecho de no hacer o provocar daño intencionadamente hacia el enfermo, la beneficencia supone la obligación moral de actuar en beneficio de los otros y, finalmente, la justicia se refiere a que las personas tienen derechos iguales, es decir, deben ser tratadas con igualdad. También este principio aplica a la distribución equitativa de los derechos y responsabilidades o cargas en la sociedad, tomando allí el nombre de justicia distributiva.

El momento de la eclosión de este movimiento se produce en los años 80: todos los temas se abordan, se buscan métodos, se expande los comités, las universidades han incorporado la disciplina, las editoriales médicas publican sobre bioética, las religiones se pronuncian sobre temas de bioética. Temas como el aborto, la reproducción asistida, la eutanasia, el suicidio asistido, la investigación en humanos, los cuidados paliativos, el abordaje del SIDA, el genoma, los trasplantes, etc. Ocupan la atención y son motivo de debate. Y son tratados porque hablar de ética es hablar de lo que puede ser de otra manera.

Desde comienzos de 1800, el progreso que se logra, mejora, y aumenta hasta nuestros días, está directamente relacionado con la investigación científica y el uso sistemático del método experimental. Pero a su pesar, la enseñanza del método científico y su instrumentación en investigación, se enseña de manera tímida en los programas universitarios de medicina. Y como si esto no fuera suficiente, el área de bioética no es tenida muy en cuenta tampoco en los programas básicos, aunque sí en el posgrado.

La Bioética

Cuando hablamos de “cultura ética de la investigación” queremos referirnos, siguiendo a Lavery, a una adquisición de hábitos que nos sensibilice con relación al respeto de los derechos de los sujetos de investigación, y que nos haga receptivos al espíritu de las normas y códigos internacionales de ética de investigación en humanos. Se trata de adquirir una convicción y dejar de lado el seguimiento formal de la ley.  

El término “Bioética” (del griego βιος: vida y ηθος: costumbre, ética) comienza a utilizarse asiduamente a partir de la década de 1970. Potter acuñó el término “bioética”, mencionado por primera vez en el artículo “Bioethics: the science of survival” [Potter 1970] y luego desarrollado con mayor profundidad en su clásico libro: “Bioethics: bridge to the future”. En él, Potter visualiza un peligro de supervivencia de todo el ecosistema por la ruptura entre el saber científico y el saber humanístico, planteando que la solución para ello es el establecimiento de un puente, tal es el título de su libro, entre la cultura científica y la humanista. Este puente es la bioética, cuyo objetivo primario es enseñar a usar el conocimiento en el campo científico-tecnológico “knowledge how to use knowledge” (saber usar el conocimiento) -. Potter plantea que la bioética debe unir los valores éticos, no sólo referidos al hombre sino a la biósfera, con los hechos biológicos para permitir la supervivencia del ecosistema. Con el paso del tiempo este neologismo fue ganando aceptación dentro de los círculos académicos, hasta finalmente traspasarlos e instalarse poco a poco en el lenguaje común.

Esta nueva disciplina nace en las ciencias de la salud, debido a que este es el ámbito de aplicaciones prácticas de los conocimientos, en donde se presentan la mayor congestión de dilemas éticos, con el fin de establecer los principios morales que puedan justificar el proceder en la práctica médica. Los problemas surgidos a lo largo de más de cincuenta años obligaron a repensar una ética médica basada en los lineamientos del Juramento Hipocrático que, de forma un tanto invariable, había persistido hasta la actualidad en el desempeño profesional de la medicina.

Hoy, el paciente es considerado un sujeto autónomo. El médico es un conocedor de la Medicina, que ayuda a prevenir, aliviar, cuidar o curar la enfermedad, mediante dos herramientas para hacer el bien al paciente: con su saber médico y con el conocimiento de las necesidades y solicitudes de un paciente competente que ha comprendido su situación y posibilidades. En este punto, es donde no se ha modificado completamente la postura del médico. El derecho a la libertad que plantea la autonomía ha cambiado mucho la relación médico-paciente. La libertad de autodeterminarse significa la posibilidad que el paciente pueda participar activa y conscientemente en la toma de decisiones, Y esto incluye a situaciones realmente conflictivas que se presentan en las relaciones asistenciales médico-paciente, ya que el desarrollo del derecho humano a la libertad involucra además a  las personas enfermas, quienes se han apropiado de su propia vida, de su salud y su enfermedad, de su sexualidad, su reproducción y, en el final, de su propia muerte.

La Investigación en seres humanos

Usted sabe que, las investigaciones científicas, y no las que son meramente retrospectivas o descripticas, se diseñan para experimentar con los seres humanos, con el fin de obtener respuestas determinadas ( prevención – curación), que se puedan generalizar en la población. Además de mostrar resultados efectivos, se debe determinar la seguridad del tratamiento en investigación, y como participan sujetos, sanos y enfermos, estos deben saber a qué estarán expuestos. Por tal motivo, el investigador debe  informarlos de manera adecuada y asegurarse que toda la información ha sido entregada al participante, desprovista de tecnicismos y que ésta ha sido comprendida en su totalidad.

No queda duda sobre la importancia de la investigación científica en seres humanos, el aporte de conocimientos es colosal, pero es compleja es interacción entre –protección de los sujetos-progreso de la ciencia-. El respeto por la dignidad de estos sujetos que participan en investigaciones es pilar fundamental de los principios de la ética en investigación, ya que dadas las numerosas consecuencias perjudiciales sufridas por los sujetos de investigación, ha llevado a replantear cuestiones relacionadas con la moral y con principios filosóficos inherentes a la vida, desde su génesis hasta su fin.

Desde transplantes a elección de sexo en el embarazo, permitir aborto a quién y porqué, y muchas cuestiones más, colocan a la investigación misma en el centro de la bioética.

Es preciso conciliar la promoción de la investigación en seres humanos, con el respeto a la dignidad, la protección de los derechos y el bienestar de las personas, sanas o pacientes que participan en la investigación, así como la salvaguarda de su integridad física y mental.

El auge alcanzado por la investigación reglada y metódica, generalizó una conducta con tendencia a minimizar el hecho de causar una daño potencial, a los sujetos incluidas en los estudios, ya que consideraban que, un daño a unos pocos era justificado en en pos del progreso científico y el beneficio de la humanidad. La investigación farmacológica realizada en ámbito hospitalario, con personas pobres y otros grupos de autonomía reducida, como débiles mentales y minorías étnicas, ha sido muchas veces injusta y abusiva. Muchos investigadores, gracias a estos estudios han obtenido prestigio, honores y consideración social, beneficios no reducibles a simples términos económicos, pero gran sector de la sociedad, ha creído demasiado en la supuesta “pureza” o “neutralidad” de la ciencia y de los científicos. Para revertir esta situación, un gobierno debe responder con un resguardo legal de la integridad de las personas, mediante el control del cumplimiento de las normas deontológicas de la investigación científica, creando y apoyando el accionar de comités de Bioética como eficaces organismos de control y no meras instancias burocráticas a cumplir.

En la región de las Américas, específicamente Latinoamérica y el Caribe, la regulación de la investigación en seres humanos dejo de ser una necesidad para transformarse en una exigencia de la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos. Es un imperativo ético para los estados, en pro del respeto a los derechos de la personas, declarados universalmente, que se adopten medidas preventivas para evitar los abusos en los seres humanos. Esto ha impulsado la obligatoriedad de ciertos estándares y reglamentaciones, para que las investigaciones se lleven a cabo dentro de un ámbito ético y metodológico acorde, respaldado por las normas legales y éticas nacionales e internacionales.

Se puede justificar a la investigación con seres humanos de manera ética, mediante el argumento del bien común, entendido en el sentido de progreso. Las expectativas que involucran a la investigación biomédica, incluyen sobre todo, el descubrimiento de nuevo conocimiento para beneficiar la salud y el bienestar de las personas, que de otra forma no podría obtenerse. No debemos olvidar que los sujetos participantes en investigación son sólo un medio para lograr este conocimiento y corren el riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros. Siempre, el fin último de una investigación biomédica, será el mismo que el de la ciencia médica: ayudar a aliviar el sufrimiento de los enfermos. Con la adecuada regulación ética y la instauración de la responsabilidad profesional de los investigadores y centros participantes, disminuirá el riesgo de que ellos sufran un daño o peor, un atropello a su dignidad,  

Según Fernandez Milla, la investigación realizada en seres humanos se define, en términos generales, con el propósito de abarcar estudios de organismos patógenos y sustancias químicas tóxicas con fines relacionados con la salud; puede emplear la observación o un procedimiento físico, químico o psicológico; incluye también aquélla en que se manejan factores ambientales en una forma en que podrían afectar a personas expuestas de manera fortuita; puede también generar registros o archivos o hacer uso de registros existentes que contengan información biomédica, o de otro tipo, acerca de personas que pueden o no ser identificables a partir de esos registros o información. También es sabido, y ampliamente difundido, que toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principios éticos básicos: el respeto a las personas, la búsqueda del bien y la justicia. Principios en que, en general, se está de acuerdo; en teoría, tienen igual fuerza moral y son los que guían el diseño de protocolos de investigación. Son universalmente aceptados y, en diversas circunstancias, pueden expresarse de manera diferente y también ponderarse según el punto de vista moral.

El principialismo defiende que existen algunos principios generales descubiertos en el ámbito de la ética biomédica y que deben ser respetados cuando se plantean conflictos éticos en la investigación o en la práctica clínica. Tom L. Beauchamp y James F. Childress, defienden los siguientes cuatro principios:

Respeto de la autonomía: La palabra «autonomía» proviene del griego y significa «autogobierno». Un individuo autónomo es el que “actúa libremente de acuerdo con un plan autoescogido”. La autonomía es un concepto que admite grados, por eso, a Beauchamp y Childress, para tomar decisiones en casos clínicos, no les interesa tanto el concepto de autonomía como la noción de acción autónoma. Para estos autores, una acción es autónoma cuando el que actúa lo hace a) intencionadamente, b) con comprensión y c) sin influencias controladoras que determinen su acción. La autonomía de una persona es respetada cuando se le reconoce el derecho a mantener puntos de vista, a hacer elecciones y a realizar acciones basadas en valores y creencias personales. Se trata de consagrar el derecho de las personas de disponer de sus cuerpos, su honor y sus potencialidades, y autorizar o negar las intervenciones que sobre ellos se hagan. Se debe respetar el bienestar, los derechos, las creencias, las percepciones, las costumbres y cultura, tanto individual como colectiva, de los participantes. Se debe proteger especialmente a los sujetos más indefensos o vulnerables.

No-maleficencia: El principio de no-maleficencia hace referencia a la obligación de no infringir daño intencionadamente. Este principio se inscribe en la tradición de la máxima clásica primum non nocere.  Para Beauchamp y Childress la obligación de no dañar a otros, por ejemplo, no robar, no lastimar o no matar, es claramente distinta a la obligación de ayudar a otros, por ejemplo, ofrecer beneficios, proteger intereses o promover bienestar. Respetar este principio significa evitar y prevenir daños innecesarios a los participantes. Los riesgos que puedan correr los sujetos por participar en una investigación no deben ser mayores a los beneficios esperados y se debe especificar en los protocolos los mecanismos para minimizar los riesgos

Este principio solicita «no dañar». Una persona daña a otra cuando lesiona los intereses de ésta. Estos intereses pueden considerarse de manera amplia como son los referidos a la reputación, la propiedad, la privacidad o la libertad. Definiciones más estrechas se refieren a intereses físicos y psicológicos, como la salud y la vida. Beauchamp y Childress en el diseño del principio de no-maleficencia se concentran en «los daños físicos, incluyendo el dolor, la discapacidad y la muerte, sin negar la importancia de los daños mentales y las lesiones de otros intereses.

Beneficencia: Si la no-maleficencia consiste en no causar daño a otros, la beneficencia consiste en prevenir el daño, eliminar el daño o hacer el bien a otros. Mientras que la no-maleficencia implica la ausencia de acción, la beneficencia incluye siempre la acción. Beauchamp y Childress distinguen dos tipos de beneficencia: la beneficencia positiva y la utilidad. La beneficencia positiva requiere la provisión de beneficios. La utilidad requiere un balance entre los beneficios y los daños. Asegura maximizar lo positivo para los sujetos y conseguir la excelencia en la acción. Implica la obligación, por parte de los investigadores y de los comités de ética, de establecer límites a la posibilidad de que personas autónomas acepten riesgos desproporcionados.

En el lenguaje habitual, la beneficencia hace referencia a actos de buena voluntad, amabilidad, caridad, altruismo, amor o humanidad. La beneficencia puede entenderse, de manera más general, como todo tipo de acción que tiene por finalidad el bien de otros. Si la benevolencia se refiere a la voluntad de hacer el bien, con independencia de que se cumpla o no la voluntad, la beneficencia, en cambio, es un acto realizado por el bien de otros. Pero cuando Beauchamp y Childress hablan del principio de beneficencia ⁸. no se refieren a todos los actos realizados para hacer el bien, sino sólo a aquellos actos que son una exigencia ética en el ámbito de la medicina. Según estos autores, antes de realizar un tratamiento sobre un paciente, estamos obligados a hacer un balance de sus beneficios y riesgos. Cuando la beneficencia se practica sin considerar la opinión del paciente, se incurre en el paternalismo.

Justicia: Las desigualdades en el acceso al cuidado de la salud y el incremento de los costes de estos cuidados han ocasionado en el ámbito de la sanidad el debate sobre la justicia social. La máxima clásica de Ulpiano dice que la justicia consiste en «dar a cada uno lo suyo». De un modo similar, Beauchamp y Childress entienden que la justicia es el tratamiento equitativo y apropiado a la luz de lo que es debido a una persona. Una injusticia se produce cuando se le niega a una persona el bien al que tiene derecho o no se distribuyen las cargas equitativamente. Debe velarse por que las poblaciones en las cuales se ensayan productos e intervenciones tengan acceso en forma privilegiada a los productos de la investigación. La justicia también incide en la forma de seleccionar a los sujetos, pues cada persona que pudiera beneficiarse potencialmente con los resultados debiera poder ser sujeto de un ensayo. En la selección no se debe discriminar por razones de raza, edad, sexo, discapacidad o creencias religiosas o espirituales. El término relevante en este contexto es el de justicia distributiva que, según estos autores, se refiere a «la distribución imparcial, equitativa y apropiada en la sociedad, determinada por normas justificadas que estructuran los términos de la cooperación social»⁹. Sus aspectos incluyen las políticas que asignan beneficios diversos y cargas tales como propiedad, recursos, privilegios y oportunidades. Son varias las instituciones públicas y privadas implicadas, incluyendo al Gobierno y al sistema sanitario.

Sobre el principio de justicia en ética biomédica un autor especialmente relevante es Norman Daniels. Este autor nos dice que existe un conflicto de intereses entre los que precisan servicios de salud y los que soportan sus gastos, pero incluso en Estados Unidos, que no es un Estado de bienestar, se piensa que los cuidados de la salud deben distribuirse más igualitariamente que otros bienes.

Desde siempre, los conflictos éticos que surgen de la participación de seres humanos en la obtención de nuevo conocimiento han sido una preocupación, pero es a partir de los juicios de Nüremberg en donde emerge la necesidad de un cambio sustantivo de paradigma. El modelo post Nüremberg derriba el concepto de neutralidad moral e inocencia de la ciencia y plantea la necesidad de una mayor responsabilidad que los científicos deben asumir, direccionadas a las consecuencias de las acciones que se suscitan en las distintas etapas de las investigaciones en las que participan seres humanos.

El beneficio que la sociedad recibe de la investigación, sea en animales o en seres humanos es de valor incalculable. La industria farmacéutica con la producción  de drogas sintéticas o naturales se mantiene ¨in crescendo¨. La repercusión de sus investigaciones es altamente tangible en la práctica médica diaria, permitiendo el alivio o el destierro de un alto porcentaje de dolencias y enfermedades, siempre en busca del mayor bienestar en el  ser humano y en la anhelada prolongación de la calidad de vida.

Se ha establecido que una investigación  debe reunir una serie de requisitos para que cumpla con un estándar ético que asegure una protección a las personas que participan como voluntarios.

En primer lugar, la investigación debe tener valor, es decir, aportar con mejoras a la salud y al bienestar o al conocimiento de la información de la población.

En segundo lugar, la validez científica es un principio ético en sí, ya que una investigación mal diseñada, con resultados poco confiables científicamente, no es ética.

En tercer lugar, la selección equitativa de los sujetos que participarán en una investigación requiere que ningún grupo o clase de personas soporte una carga superior a la que corresponde a una justa distribución.

En cuarto lugar se sitúa la proporción riesgo beneficio. Al formular un proyecto de investigación en seres humanos es indispensable considerar que éste puede implicar tanto riesgos considerables como beneficios.

Evaluación independiente. La investigación clínica debe ser revisada por personas calificadas que no estén afiliados al estudio. Es una manera de reducir el impacto potencial que una investigación pueda tener sobre los participantes en un estudio.

Como sexto punto, el Consentimiento Informado asegura que los individuos que participen en una investigación están conscientes de las condiciones en que participan, lo cual permite una decisión autónoma y el consiguiente respeto a la persona.  

El consentimiento informado

El consentimiento informado es el pilar ético básico de la investigación clínica. Se trata del procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y  riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades.

El consentimiento informado es el proceso que permite asegurar que un participante potencial o su representante legal toman de manera voluntaria, libres de incentivo indebido y de coerción, la decisión de participar en una investigación, siempre que ésta sea consistente con sus valores, intereses y preferencias. El proceso del consentimiento deberá ser conducido por el investigador principal o un miembro del equipo profesional de la salud o afines, por ejemplo, enfermero, asistente social o psicólogo, capacitado para esta función.

La inclusión del consentimiento informado ha sido un aspecto fundamental en lo que globalmente se denomina investigación biomédica y psicosocial, ya que, a través de este, el potencial sujeto de investigación, puede acceder al mundo de la ciencia que de una u otra forma le es ajeno. El consentimiento informado juega de puente entre este sujeto y el investigador científico, ya que este ofrece y expone la propuesta y aquel tomará la decisión de participar o no de la propuesta científica. Si acepta, aceptará el objetivo del estudio y asumirá los riesgos y beneficios que impliquen su decisión. El Comité de Etica es quien velará por los derechos de las personas que acepten ingresar como sujetos de investigación, para que sus derechos no sean vulnerados, partiendo de la premisa que la mayoría de estos no manejan los conocimientos adecuados sobre metodología y bioética. A lo largo del proceso de consentimiento informado adecuado, todas y cada una de las personas posibles de participar en una investigación puedan tomar una decisión libre e informada, lo que supone también comprendida

Es necesario que se deba informar que, sobre el carácter voluntario de la participación en el estudio y de que se puede abandonar sin dar explicaciones y sin que se resienta la calidad de la asistencia sanitaria recibida. También se debe informar sobre las restricciones a terceros en el acceso a los datos, los procedimientos para preservar la confidencialidad, y la forma de publicación de los resultados. Por último, el investigador debe siempre manifestar su identidad, posibles conflictos de interés, dirección, teléfono y otras formas de contacto, y la disponibilidad a responder a cualquier cuestión que pueda surgir durante el curso de la investigación.

Entonces, toda persona que ingrese a un ensayo clínico, debe otorgar de forma libre e ineludible, su consentimiento informado. Este debe reunir al menos tres elementos: voluntariedad, información y comprensión.  

Voluntariedad. Los participantes deben decidir libremente si quieren o no participar en un proyecto de investigación, sin ningún tipo de presión externa ni influencia indebida en ninguno de sus grados, persuasión, manipulación, o coerción.

Información. Cada participante debe recibir la información mínima necesaria, conceptualizada a su nivel de entendimiento, sobre el porqué, paraqué y cómo del estudio de investigación, beneficios esperados y riesgos potenciales, incomodidades derivadas de su participación, etc.,. Se debe reforzar el carácter voluntario de su participación y la posibilidad de retirar su consentimiento, sin perjuicio alguno.

Comprensión. Para que el consentimiento informado sea válido es preciso, además, que se haya comprendido la información proporcionada.

El "consentimiento informado" no debe ser simplemente un trámite burocrático y judicial de una firma, sino la culminación de un proceso de entendimiento, comprensión y libre elección entre un médico-persona y un paciente-persona. Francisco Maglio

Un consentimiento informado es mucho más que la firma que se obtiene y que nos tranquiliza en el aspecto de nuestros intereses, lo que no es ético. Pero tampoco lo es el intento de imponer una moral particular abusando de los mecanismos de la ley. Según Estévez Montalbán, una cultura ética de la investigación es la que permite ajustarse a pautas de regulación con convicción y respeto, no como una imposición extrínseca, como un trámite burocrático que hay que pasar para recobrar de nuevo la libertad científica. Debería ser algo tan connatural que forme parte del saber de los científicos. Pero también deberían dejarse de lado en los organismos reguladores las representaciones particulares, los intereses profesionales que, muchas veces, hacen un uso estratégico de normas y procedimientos regulatorios para poner vallas artificiales a la investigación científica con sujetos humanos.

Un consentimiento informado, debe incluir la siguiente información, en lo posible minimizando la jerga técnica, de modo que sea lo suficientemente claro para el lego:

• naturaleza del proyecto de investigación
• procedimientos de estudio riesgos y beneficios potenciales del estudio
• garantías de que la participación en la investigación es voluntaria
• protección de la confidencialidad
• disposición del investigador para responder preguntas sobre el estudio

Todo usuario de la salud tiene derecho a que el profesional le dé la información necesaria y suficiente para que él pueda hacerse una idea objetiva y correcta de su estado de salud y sea capaz de decidir libremente en su caso concreto sobre los procedimientos, y terapéuticas implica por otra parte el derecho a rechazar un tratamiento o procedimiento determinado.  

 Desde un punto de vista ético, lo más importante en el consentimiento informado, no es en sí su obtención, sino el método por el que se obtiene. Este proceso ha de reunir tres características básicas: la información suficiente, su comprensión y la voluntariedad. Además hay que tener capacidad legal para dar el consentimiento. Los participantes deben recibir información acerca de los objetivos y la metodología del estudio, las intervenciones a que pueden ser sometidos, sus posibles beneficios y riesgos, así como potenciales ventajas, molestias o perjuicios de participar en el estudio y la forma de compensarlos o repararlos. En este sentido se debe destacar que los riesgos no se compensan con dinero sino haciendo todo lo posible para minimizarlos y que lo que se compensan no son los riesgos sino las molestias, la pérdida de tiempo y de capacidad de lucro asociada a la participación en el estudio.

Para finalizar unas páginas para explorar:

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/legislacion/medicamentos/Resolucion_1480-2011.pdf

http://www.msal.gov.ar/dis/wp-content/uploads/sites/11/2016/06/Ley11044-Prov-Bs-As.pdf

https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000151255

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