Elaboración de un Protocolo de Investigación FASGO
Mariano Grilli
Doctor en Ciencias Médicas
Profesor Libre. Cátedra de Ginecología “B” y Cátedra Libre Medicina y Mujer.
Universidad Nacional de La Plata
Director Científico del Instituto de Ginecología de Mar del Plata. Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Usted necesita tener Javascript activado para poder verla.
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La educación científica de los jóvenes es al menos tan importante, quizá incluso más, que la propia investigación.
Glenn Theodore Seaborg 1912-1999. Nobel de Química en 1951
La planificación y estructura de un estudio de investigación se concretiza en un plan escrito: el Protocolo de Investigación. Su finalidad es guiar a modo de "receta" a todos los integrantes del Equipo Investigador en la correcta ejecución del estudio, mediante la organización del trabajo de una forma lógica, enfocada y eficiente. Además, es el documento a partir del cual se solicita la financiación en las diferentes convocatorias públicas o privadas, junto con la solicitud de autorizaciones de los diferentes comités para la realización del estudio. De tal forma, en un Protocolo de Investigación se parte de un modelo general originario de la aplicación esquemática del método científico a las ciencias de la Salud. De dicho modelo se extraen la estructura y apartados del proyecto de investigación, que a pesar de tener objetos de investigación diferentes, es un mismo modelo científico general y común para los campos básico, clínico y epidemiológico. (F. Rivas Ruiz)
El pensar, diseñar y planificar cómo se llevará a cabo una i0nvestigación es un proceso dinámico cuya propuesta requiere la exposición de todos sus detalles en un secuencia de pasos sucesivos; componentes que se exponen en un Protocolo de Investigación. Un Protocolo de Investigación es un documento científico (legal) que formaliza la propuesta de investigación y sus condiciones. Está formado por una secuencia sistematizada de apartados, abarca toda una serie de información relevante y describe el proceso dinámico por cumplir por los investigadores, o por terceros. Por lo tanto el protocolo corresponde a la versión escrita del plan propuesto para estudiar e investigar el tema de interés la directriz fundamental del trabajo que ordenadamente indica una vía idónea para solucionar el problema planteado. (Tinoco Mora y D. Sáenz Campos)
El protocolo de investigación es absolutamente imprescindible cuando se solicita una subvención, siendo el medio que tiene el organismo financiador para clasificar los proyectos por orden de prioridad, en función de su pertinencia y su calidad metodológica.
De todo lo dicho se deduce que los objetivos que ha de cubrir el protocolo son:
- Transformar la idea inicial en un verdadero plan de acción que respete las diferentes fases del proyecto de investigación (esclarecer y organizar las ideas).
- Facilitar la discusión previa entre los miembros del equipo hasta consensuar una estrategia aceptada por todos.
- Servir de marco de referencia para todos los investigadores y colaboradores que han de intervenir en la investigación, facilitando la comunicación interna (manual de operaciones con la cronología y la metodología).
- Convencer al organismo subvencionador de la importancia del proyecto y de la necesidad de financiarlo (vender el plan de acción).
El protocolo debe tener también una serie de propiedades o características que garanticen su eficacia, como por ejemplo ser:
- completo: conteniendo todos los detalles que permitan a otro investigador competente reproducir la investigación.
- serio y legible: describiendo una investigación pertinente, factible y científicamente rigurosa (con buena coherencia interna, conciso, claro y elegante).
- reciclable: permitiendo simplificar considerablemente la realización de la investigación y la redacción de los documentos que servirán para presentar los resultados (artículos, informe de investigación, memoria, tesis, etc).
- responsable: si va a competir por una ayuda económica, el protocolo tendrá que defenderse a sí mismo ante el comité evaluador.
- flexible: dado que la preparación del protocolo no es un ejercicio lineal, en cualquier etapa el investigador está obligado a volver atrás y adaptar lo escrito ante cuestiones nuevas en el progreso de la descripción de la investigación. ( Amezcua)
Usado como sinónimo de proyecto o de propuesta (cosa que no admiten otros autores más precisos), el protocolo podría definirse como un «documento que contiene, con el máximo posible de detalle, precisión y claridad pertinente, el plan de un proyecto de investigación científica (Soto y Menéndez, citados por Canales)(6).
El proyecto de investigación puede recibir diferentes nombres (plan de trabajo, plan proyecto o esquema de investigación) y presenta también diversas estructuras, según el autor que se consulte; sin embargo, el fin es siempre el mismo; pensar con detenimiento:
¿Qué?
¿Para qué?
¿Cómo?
¿Cuándo?
¿Dónde?
¿Con qué?
Investigamos
Consecuentemente, el responder a estas seis interrogantes nos aclara el esquema completo del trabajo; asimismo, nos orienta y asegura en su planeación del mismo. Ahora bien, sería interesante analizar cuál es la relación de estas interrogantes con los rubros que conforman el proyecto de investigación, ya que la respuesta a cada una de las preguntas genera una serie de conocimientos, que estructurados constituyen un elemento del proyecto. Así el qué, nos proporcionará la problemática, objetivos e hipótesis; el para qué, será la justificación; el con qué, delimitará el marco teórico y la bibliografía; el cómo, la metodología con todos sus aspectos; el cuándo, definirá el cronograma; y por último, el dónde determinará el marco contextual. (Javier Loredo Enriquez)
Para efectuar una investigación más eficiente y organizada, es conveniente planear todo el proceso antes de efectuar ninguna operación, y plasmar esta planeación teórica y anticipada en un documento inicial llamado protocolo de investigación. Será el escrito donde organizará sus ideas y plasmará en forma ordenada cual es el problema de estudio, su hipótesis, los métodos o procedimientos más adecuados a sus fines, saber con que cuenta y qué necesita conseguir, etc.
El protocolo se redacta con un lenguaje claro, sencillo y explicito, es un documento flexible que admite modificaciones y que permite establecer el calendario de trabajo y estimar el tiempo en que se va a desarrollar cada una de sus etapas, así como utilizar los recursos disponibles con mayor eficiencia; lleva implícito además, el compromiso del investigador para llevar a cabo su estudio. (Juan Bedolla Pérez)
Para que un proyecto de investigación aporte los beneficios que se han mencionado anteriormente, debe cumplir con ciertas características que a continuación mencionamos: (Javier Loredo Enriquez)
Relevante.- Que el problema que plantee sea lo suficientemente importante que amerite su estudio, buscando que responda a necesidades reales y concretas; por ejemplo, sería irrelevante como investigación diseñar el programa de un curso de taquigrafía.
Coherente.- Que exista una relación lógica y armónica entre los diferentes rubros del proyecto; por ejemplo, la relación entre los objetivos y la metodología.
Claro.- La redacción debe permitir un buen entendimiento, evitando así el tener que hacer interpretaciones sobre su contenido. La falta de claridad puede revelar confusión del autor o la superficialidad y precipitación en la elaboración intelectual del documento.
Conciso.- La extensión de un documento es un aspecto importante; buscar cuál es el justo medio para cada aspecto del proyecto es una buena clave de trabajo. Se recomienda evitar discursos y las citas muy amplias.
Concreto.- Que la información que se maneja sea sólo la necesaria. Hay información que puede ser muy interesante y sin embargo no ser relevante para el proyecto.
Viable.- Que las tareas que se prevén realizar como parte de la investigación sean factibles de llevarse a cabo con los recursos necesarios y el tiempo previsto en el cronograma; por ejemplo, en un sondeo de opinión a nivel nacional, no sería factible entrevistar al Presidente de la República y los Secretarios de estado; por otra parte, sin encuestadores sería prácticamente imposible realizarla a nivel nacional y el tiempo rebasaría al previsto para la investigación.
Vigente.- Que la bibliografía que se maneje cubra hasta las publicaciones más actualizadas sobre el tema; por ejemplo, si se planteara un estudio del perfil actitudinal del maestro, no sería pertinente que sólo se consideren las investigaciones realizadas hasta 1970.
Congruente.- Que el tema de investigación pertenezca al campo de conocimientos propio de la carrera que estudia; por ejemplo, un estudiante del campo de la educación no deberá elegir como tema de investigación "Los efectos secundarios en los alumnos de escuelas preparatorias, producidos por un medicamento nuevo para jóvenes entre 16 y 18 años". No por aparecer un elemento educativo, el tema pertenece a dicho campo.
Esquema general de un protocolo de investigación
Debe ser claro, preciso y completo. Cuando la extensión del título perjudica su claridad, conviene dividirlo en dos partes: Título el cual expresa qué se va a investigar y subtítulo que expresa las condiciones en las cuales se va a llevar a cabo. Otros autores enfatizan que ya no es necesario sobrecargar el título con elementos indicativos ni añadir un subtítulo, porque todo ello se suple con el resumen analítico y las palabras clave.
El título debe ser conciso; su objeto es dar a conocer el lector el contenido esencial del artículo. No debe sobrecargarse con información expuesta en forma de abreviaturas, paréntesis, fórmulas o caracteres desconocidos.
Un problema científico es una duda acerca de la relación (causal, funcional o estadística) entre dos o más hechos o fenómenos, y que debe ser original, importante y verificable mediante la experiencia. La práctica diaria está llena de situaciones problemas que merecen ser investigadas. Pero quizá su inconveniente es que este problema que se plantea debe ser depurado de manera que, al delimitarlo se puedan detectar fácilmente las variables que se buscan investigar.
El para qué de la investigación. El protocolo, que en este caso se hace para desarrollar una tesis, debe constar este ítem. Aquí usted debe detallar con el máximo rigor científico para qué lleva a cabo esta investigación y que piensa lograr con ella.
En una frase, al final de la introducción, y una vez justificada la realización del trabajo, se resume el - o los- objetivos de la investigación
El objetivo general debe estar en concordancia con la hipótesis de trabajo si es que esta fue enunciada. Se puede comenzar la oración del objetivo general con verbos como: Comparar, demostrar, determinar, aclarar, medir, etc., y se deben explicar de nuevo las variables que se van a medir para lograr este objetivo Los objetivos de la investigación se refieren a los aspectos del problema, subproblemas, que se desean estudiar o a los resultados intermedios que se espera obtener para dar respuesta final al problema.
Para una correcta formulación de los objetivos, se deben respetar los siguientes criterios :
- estar dirigidos a los elementos básicos del problema
- ser medibles y observables
- ser claros y precisos
- seguir un orden metodológico
- ser expresados en verbos en infinitivo
Cuando el problema planteado es de orden general e implica una serie de subproblemas es útil la redacción de un objetivo general, donde el planteo del problema está implícito, y luego en objetivos particulares o específicos, donde se enfatiza sobre aspectos puntuales del problema general, así se logra recalcar las características más importantes. También, cuando el problema presenta una relación de variables, estas se analizarán separadamente, enunciándolas como objetivos específicos, de acuerdo a las variables que conforman el área de subproblemas
Estudios observacionales: Descriptivos, Reporte de casos, Serie de casos, Corte transversal.
Analíticos: Casos y controles, Cohortes. Corte transversal (es analítico si tiene un grupo control)
Estudios experimentales: (ensayo clínico controlado)
Estudios de concordancia, Consistencia (intraobservador, interobservador, interprocesos).
Otros: Análisis de sobrevida (con frecuencia son un tipo especial de cohortes), Evaluación de métodos diagnósticos, Estudios de costo-efectividad y costo-beneficio (casi siempre son experimentos clínicos), Meta-análisis, Artículo de revisión (revisión extensa de la Bibliografía sobre un tema, con el sesgo particular del autor, sin análisis científico de la información mencionada).
Definir en forma concreta cual es el universo que interesa estudiar; las unidades de observación o de análisis son aquellas a las que se aplicarán los instrumentos de medición. Las unidades de muestreo son los elementos que permiten identificar la unidad de observación y que en general son los elementos que constituyen la muestra. En un estudio, una familia puede ser la unidad muestral, pero el jefe de familia sera la unidad de análisis o de observación. En la mayoría de los casos, ambas unidades coinciden.
La muestra que debe seleccionarse, tiene que ser representativa de esa población para poder hacer generalizaciones válidas, reuniendo las características esenciales en relación con la variable o condición particular que se pretende estudiar.
Criterios de inclusión: son los que determinan las reglas de ingreso al estudio. Entre más rígidos sean, más pequeña será la población a la cual se extrapolen los resultados.
Criterios de exclusión: determinan qué pacientes deben ser excluidos del estudio, después de haber ingresado. No son lo contrario de los de inclusión.
Es la descripción de cómo se va a realizar el estudio, especialmente lo relacionado con la (s) intervención (es), tales como la selección de pacientes, forma (dosis, presentación, frecuencia) de administrar medicamentos, las técnicas quirúrgicas, los tratamientos de cualquier orden que se den a los pacientes (radioterapia, quimioterapia, fisioterapia, etc.), o cualquier otro tipo de intervención.
Muestreo: puede hacerse de diferentes formas; las más comunes son:
Secuencial: es el método que se utiliza con mayor frecuencia, se recomienda en aquellas patologías que no sean muy comunes. Consiste en ingresar al estudio a todos los pacientes que consulten al centro de estudio y que cumplan los criterios de inclusión.
Por conveniencia: se escogen los pacientes de una población cautiva (pacientes hospitalizados, colegios, soldados, cárceles). Esto trae diversos problemas de sesgos de selección y de limitación en la generalización de los resultados, además podrían presentarse cuestionamientos éticos. Aunque es práctico no es el método más confiable.
Aleatorio: aunque es un método ideal, no es práctico. Si cada vez que un paciente cumple los criterios de inclusión, ésta se decide en forma aleatoria, se gastará el doble de tiempo en recolectar el tamaño de muestra (no debe confundirse la selección aleatoria de los pacientes un estudio - que no es práctica - con la asignación aleatoria de los pacientes a uno y otro grupo de tratamiento - que es ideal-).
Voluntario: método sujeto a sesgos, no muy recomendado. Es útil ocasionalmente cuando se busca un grupo de personas sanas como grupo control o como grupo de intervención de estudios experimentales en fase II.
Se identificarán los aparatos (nombre del fabricante y dirección entre paréntesis) y los procedimientos bien detallados, si se utilizara algo nuevo o modificado, brindar su correcta descripción y las razones para su utilización, correcta identificación de todos los fármacos usados, incluyendo el (los) nombre(s) genérico(s), dosis y vías de administración. El completo detalle de los métodos usados permitirá de esta manera, repetir el estudio en idénticas condiciones, (ineludible para un cotejo de precisión) o para hacer una crítica de exactitud de cada elemento y su uso a quien quiera ponerlo en práctica. Si el método aludido no es usual y su descripción sería demasiado extensa, debe redactarse en manera breve sus generalidades y las referencias bibliográficas pertinentes donde se expone el método en forma detallada.
Sobra decir que cada intervención debe seguir el sentido común, estar plenamente justificada desde el punto de vista médico, respaldada con criterios científicos y debe respetar todas las normas éticas de investigación.
Método estadístico
Se realiza en dos fases: 1º: Estadística descriptiva y 2º: Estadística inferencial
En la parte descriptiva, las variables se expresarán en números y tablas, teniendo en cuenta que para las variables cuantitativas (continuas) se deben utilizar los porcentajes, las razones y los percentiles.
La estadística inferencial implica comparaciones entre grupos y extrapolación a la población general (blanco), que se basa en un tamaño de muestra suficiente y previamente calculado.
Las diferencias "estadísticamente significativas" se deben interpretar con mesura y objetividad, pues no siempre son clínicamente importantes. Por otro lado, el hecho de no encontrar diferencias entre dos grupos, no quiere decir que éstos sean iguales. Se describirán los métodos estadísticos con el detalle suficiente para permitir a un lector conocedor de los métodos y que tenga acceso a los datos originales la verificación de los resultados presentados. Cuando ello sea posible, se cuantificarán los resultados y se presentarán con indicadores apropiados del error de medición de la incertidumbre de la misma (como los intervalos de confianza). Debe evitarse el basarse únicamente en pruebas de hipótesis estadísticas, como el uso de valores de p, que no permite trasmitir una información cuantitativa importante. Las referencias en cuanto a diseño del estudio y métodos estadísticos deben corresponder a obras estándar cuando ello sea posible (con indicación de las páginas) en vez de a artículos en los que se hayan descrito inicialmente los diseños o métodos. Se especificarán los posibles programas de ordenador de uso general utilizados.
Método epidemiológico
El desarrollo permanente del método epidemiológico y su cuerpo de conocimientos ha permitido diversificar sus usos y aplicaciones, algunos de los cuales se detallan a continuación:
Medición del nivel de salud de poblaciones
Descripción de la historia natural de la
enfermedad
Identificación de los determinantes de las
Enfermedades
Control y prevención de la enfermedad
En la selección de métodos de control y prevención:
Planificación y evaluación de servicios de salud
Lectura crítica de información científica
Predicción de escenarios sanitarios
Estudio de la forma en que se distribuyen los
recursos de acuerdo con las necesidades de la población
Aplicación de sus métodos al escenario clínico.
La cuantificación del grado de riesgo constituye un elemento esencial y fundamental en la formulación de políticas y prioridades que no deben dejar hueco a la intuición ni a la casualidad. Hay diferentes maneras de cuantificar ese riesgo:
Incremento Absoluto del Riesgo (IAR) reducción absoluta del riesgo(RAR), riesgo atribuible - absoluto, exceso de riesgo):El IAR establece el riesgo adicional de enfermar relacionado con la exposición estudiada y responde a la pregunta: ¿Cuál es el riesgo de enfermar atribuible al factor estudiado?
Riesgo Relativo: Compara la frecuencia con que ocurre el daño entre los que tienen el factor de riesgo y los que no lo tienen.
Incremento del Riesgo Relativo: Aumento en porcentaje del riesgo de eventos desfavorables entre el grupo experimental y el control.
Odds Ratio: Indica la magnitud de asociación entre la exposición a un factor determinado y el resultado enfermedad o no, en otras palabras, mide el riesgo de haber estado expuesto dada la enfermedad.
Número necesario para tratar (NNT) o dañar (NND): Es el número de pacientes que hay que tratar para provocar un efecto adverso. Cuando este no se incluye en estudios de eficacia y efectividad se puede incurrir en un sesgo subjetivo de magnificación del efecto del tratamiento, lo que de hecho influye en la prescripción de fármacos por los médicos.
Intervalo de Confianza (IC95%): Es el rango de valores numéricos en los que nosotros podemos estar seguros que se encontrará el valor estimado de la población con una probabilidad de 90 o 95%.
Evaluación de una prueba o test
Se presentan los valores mediante cuadros o conceptos necesarios para determinar la validez de un test (sensibilidad y especificidad) y su seguridad (valores predictivos positivos y negativos).También es necesario determinar otros índices de valoración que sean a la vez clínicamente útiles y no dependan de la prevalencia de la enfermedad en la población a estudiar. Así, además de los conceptos de sensibilidad, especificidad y valores predicitivos, se suele hablar del concepto de razón de verosimilitudes, razón de probabilidad, o cociente de probabilidades6. Estos miden cuánto más probable es un resultado concreto (positivo o negativo) según la presencia o ausencia de enfermedad.
