Mariano Grilli
Doctor en Ciencias Médicas
Profesor Libre. Cátedra de Ginecología “B” y Cátedra Libre Medicina y Mujer.
Universidad Nacional de La Plata
Director Científico del Instituto de Ginecología de Mar del Plata. Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Usted necesita tener Javascript activado para poder verla.
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Bendito es el hombre quien no teniendo nada que decir se abstiene de dar en palabras evidencia de ese hecho” George Eliot (1819-1880)

Es sabido que quien gusta y disfruta efectuando trabajos de investigación clínica, puede llegar a sufrir y estresarse cuando la bioestadística debe aplicarse en su estudio. La metodología de la investigación si bien está íntimamente relacionada con la estadística, deben considerarse dos áreas altamente especializadas, que no muchas veces pueden ser llevadas a cabo por un mismo profesional.

Cuando esto ocurre, los investigadores recurren al especialista, al estadígrafo. La correcta elección de este profesional debe centrarse en un estadígrafo que realmente entienda de protocolos y de metodología (clínica o epidemiológica), ya que de caso contrario la comunicación entre ambos puede llegar a ser dificultosa. Esta dificultad en el entendimiento nace en que quizás el estadígrafo no tiene formación en técnicas de investigación biomédica y el investigador no comprende el porqué de la aplicación de ciertos métodos de la bioestadística.

El estadígrafo debe ser parte activa del grupo de investigación, si es posible desde el comienzo, cuando los objetivos de la investigación ya han sido delimitados. Su participación en este momento, se limita a indicar como será la distribución y la cantidad de individuos necesarios en el estudio, determinaciones relacionadas con el diseño metodológico, y además qué tipo de estadísticos deberá utilizar en el análisis de los datos que se investigan.

En toda investigación debe aclararse QUE se quiere investigar (objetivos) para luego decidir COMO y CON QUE se van a analizar los datos que se obtengan. Pero la estadística no es tan complicada, más ahora que existen programas de computación con métodos estadísticos ¨para hacer todo el trabajo sucio¨.

Sin embargo, debemos detenernos y preguntar: ¿para qué sirve la estadística? ¨El motivo es que el mundo esta lleno de variaciones, y a veces se hace difícil descubrir las verdaderas diferencias que surgen como consecuencia de ellas. La estadística no seria necesaria si todas las personas fueran idénticas, si fueras varón de 172 cm de altura, tuvieras los ojos castaños y fueras increíblemente guapo, está descripción seria adecuada para cualquier otra persona. Afortunadamente, las cosas no son así; las personas son distintas en todos estos aspectos, así como en otros miles. Lo que subyace en esta capacidad de variación es lo que dificulta la determinación de como una persona va a responder a un tratamiento recién inventado o como va a reaccionar ante una situación determinada¨.

La aplicación de la bioestadística en los trabajos de investigación, persigue tres finalidades:

1) sintetizar numerosas mediciones en un numero limitado de datos manejables

2) realizar estimaciones e inferencias a partir de las muestras extraídas de poblaciones, teniendo en cuenta la influencia del azar

3) ajustar los datos según la influencia de las variables de confusión en esas estimaciones e inferencias

La metodología estadística en la investigación biomédica es un hecho imprescindible. Ya no es suficiente presentar un trabajo prolijo desde el punto de vista del diseño metodológico y con el agregado de algunos porcentajes y tablas, debido a que los resultados y su adecuada interpretación estadística son el punto de corte para valorar si un trabajo de investigación nos brinda información confiable.

Tal es su importancia, que además de determinar si un resultado obtenido es significativo, el método estadístico posee un lenguaje propio (4). La estadística utiliza palabras de uso común y corriente, pero en ella el significado es distinto; y tal es el desconocimiento entre nosotros, que el incorrecto uso de estos términos, pueden hacer dudar sobre la credibilidad científica de un estudio de investigación. Es común leer un artículo o escuchar en una lectura de trabajos de un Congreso, por lo menos dos términos generalmente mal utilizados; correlación y muestra.

Correlación (quizás el término más y peor utilizado) se refiere a una manera técnica y específica de medir una asociación, por lo que, en el caso en que no esta referida a dicha medida no puede ni debe ser utilizada en la redacción. Otro ejemplo surge al referirse en un trabajo a la palabra muestra. Esta generalmente se obtiene al azar y no como resultado de un acontecimiento fortuito elegido por el investigador; si esto así fuera, se debe recalcar que se ha usado un método no probabilístico para su elección.

Es posible que el error mas grande que cometen quienes presentan un trabajo de investigación, es creer que el objetivo de su estudio es llegar a tener una significación estadística, siendo que debería en realidad demostrar la magnitud del factor de interés. El hecho de escribir “P< 0.05, P> 0.05 o P = NS”, dan poca información sobre los resultados del estudio y están basadas en el consenso arbitrario de utilizar el nivel de significación estadística del 5% para definir dos posibles resultados: significativo o no significativo. Presentar valores P en forma asilada muestra una tendencia a convertir la significación estadística en sinónimo de importancia médica o interés biológico, ya que pequeñas diferencias sin interés clínico pueden ser estadísticamente significativas si el tamaño de la muestra es grande, mientras que efectos clínicamente significativos pueden no serlo desde el punto de vista estadístico solo porque el número de sujetos estudiados fue escaso.

Estos dos ejemplos (lenguaje e interpretación de la significación) grafican la cultura metodológica que poseemos pero no obstante, insistimos en procesar nosotros mismos los datos estadísticos, aprovechando el archiconocido programa EPI INFO del Centro de Control de Enfermedades de Atlanta, Georgia, EE.UU, donde la mayoría de las veces son ingresados los datos recabados para ver que resultados nos da la prueba de X cuadrado con sus correcciones, el riesgo relativo (RR), la razón de los productos cruzados u odds ratio (OR) y el intervalo de confianza (I.C.) y entonces, cuando la computadora nos regala esos datos que de otra manera nunca los habríamos tenido, recién ahí meditaremos que hacer con ellos, como ingresarlos al texto y como interpretarlos.

Indudablemente y a pesar de que este procedimiento es sencillo, seguramente que no es el adecuado. Cuando diseñamos un protocolo de investigación, ya en la sección material y métodos debemos tener en claro el número de sujetos que ingresarán al estudio (sea de casos y controles, de cohorte con grupo control o un ensayo clínico controlado) y, además haciendo referencia a los objetivos expuestos y a la hipótesis de trabajo, ya se tendrá delineado que estadísticos serán aplicados a los datos que se obtengan.

En los últimos años en la literatura mundial se observa que la presentación de los resultados de los estudios (por ej: casos y controles), han experimentado un cambio relacionado con el análisis e interpretación de los datos. Ha disminuido el énfasis en las pruebas de significación estadística en forma aislada y se resalta mas el uso de los Intervalos de Confianza (con especificación del valor P), como medida cuantitativa del grado de asociación y exposición a la enfermedad. Las pruebas de significación estadística, nos informan sobre la fuerza de la evidencia de que un tratamiento sea superior a otro, pero no brindan información con respecto de cuanto mejor es un tratamiento sobre otro, es decir, no informan sobre la magnitud de la diferencia de cada terapéutica.

Sin embargo, esta tendencia todavía no parece muy arraigada en nuestro medio, tal como uno lo esperaría, ya que la enseñanza de la Metodología de la Investigación en los últimos cinco años ha cobrado mas vigor mediante el dictado de Cursos en distintos Hospitales o Instituciones Privadas o en forma de talleres dentro de Jornadas o Congresos de distintas especialidades médicas. Lo que sí uno puede observar y percibir es que algunas especialidades son más exigentes a la hora de aprobar para su lectura los trabajos científicos recibidos para la presentación oral o en póster dentro de una Reunión Científica y que en general las discusiones y comentarios luego de la lectura de un trabajo de investigación son mas puntuales y coherentes con respecto a la metodología empleada que al tema clínico presentado en sí mismo.

La enseñanza de las técnicas estadísticas aplicadas en la Investigación Biomédica, (personalmente así creo), es un área todavía áspera para la generalidad de nosotros, lo que no significa que deban ser ignorados ciertos conceptos básicos, que en la actualidad son los temas preferidos de discusión entre los Académicos especializados en temas de Investigación y Estadística: la significación clínica y la significación estadística.

Si bien el programa EPI INFO nos provee las herramientas basales para determinar parámetros de significación de un trabajo de investigación, es necesario reconocer entre ellas las que mas se adecuan a los objetivos planteados en el protocolo del estudio. Quien hace un trabajo de investigación, tendrá que escoger la mejor forma de dar a conocer sus resultados, mediante el uso de estadísticos apropiados. Seguramente, que la utilización de la media, desvío estándar y el intervalo de confianza, proporcionarán una buena información acerca de los resultados reales.

¨Dos errores frecuentes que se cometen al analizar los resultados de una investigación biomédica son confundir la significación estadística con la significación práctica (clínica, epidemiológica, etc) y deducir conclusiones importantes a partir de la aceptación (o no rechazo) de la hipótesis nula cuando la potencia del estudio es baja. Sin embargo, estos errores se originan en la fase de diseño de la investigación, cuando no se hace corresponder la significación estadística con la significación práctica y no se utiliza un tamaño muestral adecuado que permita la deducción de conclusiones importantes a partir de la aceptación de la hipótesis nula. El denominador común de estas insuficiencias es en mi opinión una concepción inadecuada acerca de la interrelación entre la población objeto de estudio y la muestra mediante la cual se estudia dicha población.¨.

El uso de valores de significación (P), demuestran que si existe diferencia en relación con la hipótesis nula sería poco probable que solo fuera por azar. Pero el hecho de mostrar solo el valor P de una prueba estadística no es suficiente ya que no permite dilucidar sobre la aplicación de los estadísticos, por lo tanto, ante un caso de muestras independientes se debe informar sobre la media, desviación estándar y tamaño de la muestra, hecho suficiente para aplicar una prueba de significación y así obtener el valor P.

Los intervalos de confianza, en la actualidad, conforman una manera de presentar las pruebas de significación mas informativa que el valor P.

Los valores P no deben presentarse aislados ni degradados con la calificación de significativo o no significativo, debe especificar su valor y además se acompañado del intervalo de confianza, de manera tal que, cuando en un estudio epidemiológico donde se necesita estudiar y estimar la magnitud de unas supuestas relaciones biológicas, el uso de intervalos de confianza nos proporcionará estimaciones reales (implicancia clínica o biológica). del espectro de las verdaderas relaciones del conjunto de observaciones efectuadas.

Una vez mas, el efectuar un informe claro de los resultados obtenidos depende de que se haya utilizado en forma correcta los métodos de investigación. El hecho de no tener la suficiente preparación para determinar los estadísticos a utilizar no debe ser impedimento para llevar a cabo un estudio, ya que la consulta con el especialista en bioestadística será la solución a nuestros problemas de significancia, pero debe recordarse como regla esencial, que dicha consulta se impone cuando se diseña el estudio y no cuando no sabemos que hacer con los datos acumulados.

Lectura Recomendada

Bazerque Pablo y Tessler José. Método y Técnicas de la Investigación Clínica. 1º edición. Editorial Toray 1982 Buenos Aires

Norman Geoff y Streiner David. Bioestadística. Mosby-Doyma libros. 1996 Madrid

Riegelman Richard y Hirsch Robert. Como estudiar un estudio y probar una prueba: lectura crítica de la literatura médica. Publicación científica nº 531 2º edición, OPS. 1992 Washington

Bailar , John C. y Mosteller, Frederik.  La información estadística que deben proporcionar los artículos publicados en revitas médicas. Bol.of.Sanit.Panam. 108(4): 317-332 1990

Gardner Martin y Altman Douglas. Intervalos de confianza y no valores P: estimación en vez de pruebas de hipótesis. en : Publicación Científica: Aspectos metodológicos, éticos y prácticos en ciencias de la salud. Publicación científica nº 550 , OPS. 1994 Washington

Quiroga Viviana. Guía teórico – práctica para la clase. Ejemplos y aplicaciones a ciencias químicas y afines. Primera edición. https://www.academia.edu/42836552

Dawson, Beth; Trapp, Robert G. Title: Basic & Clinical Biostatistics, 4th Edition

Copyright 2004 McGraw-Hill

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